Descrizione
Descrizione
Daktarin Gel Orale 80g è un farmaco da banco che si usa contro il mughetto nei bambini e negli adulti e contro la candida del tubo digerente o sistemica.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavità orofaringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sudamericana e la coccidioidomicosi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dellimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4) In pazienti con disfunzioni epatiche In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), cioè: Sostanze che prolungano lintervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) Alcaloidi dellergot Inibitori della HMGCoA reduttasi come simvastatina e lovastatina Triazolam e midazolam per via orale.
Posologia Daktarin Gel Orale 80g
Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavità orofaringea :
- Lattanti (424 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni più piccole ed il gel deve essere applicato sullarea colpita dallinfezione con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
- Adulti e bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (½ misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il più a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25° C
Avvertenze
In caso di uso concomitante di DAKTARIN e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, leffetto anticoagulante dovrebbe essere attentamente controllato e titolato. È consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfaniluree, può verificarsi un aumentato effetto terapeutico che può portare ad unipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). È importante tenere in considerazione la variabilità dello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato Daktarin gel orale nei lattanti di età compresa tra 46 mesi.
Interazioni Daktarin Gel Orale 80g
Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di questultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo può inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque può provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, luso di miconazolo per via orale è controindicato nella cosomministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4 (vedi paragrafo 4.3 Controindicazioni).
- Sostanze che prolungano lintervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina) . Alcaloidi dellergot Inibitori della HMGCoA reduttasi come simvastatina e lovastatina Triazolam e midazolam per via orale.
- Farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree fenitoina .
- Altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina) altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.
Effetti indesiderati
| Classificazione per sistemi e organi | Reazioni avverse al farmaco | |||
| Frequenza | ||||
| Molto comune (> 1/10) | Comune (>1/100 a <1/10) | Non comune (>1/1.000 a <1/100) | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica, Ipersensibilità | |||
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Soffocamento | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea (bambini), vomito (bambini) | Bocca secca, Nausea (adulti), Disturbi del cavo orale, Vomito (adulti), Rigurgito (bambini) | Diarrea, Stomatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Epatite | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Angioedema, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di StevensJohnson, Orticaria, Eruzione cutanea, Pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | Alterazione del gusto | |||
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Sintomi In caso di sovradosaggio accidentale, si possono manifestare vomito e diarrea. Trattamento Il trattamento è sintomatico e di supporto. Un antidoto specifico non è disponibile.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non è nota. È preferibile evitare luso di DAKTARIN durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per il feto. Allattamento Non è noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 4.4), perciò occorre usare cautela nel prescrivere DAKTARIN durante lallattamento.
Principi attivi
Un grammo di gel contiene: Principio Attivo: miconazolo 20 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool etilico. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina.
Recensioni
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